iChroma II

iChroma II

Імунофлуоресцентний експрес-аналізатор

  • Опис
  • Специфікації

Надійний портативний аналізатор iChroma II дозволяє отримати точні кількісні результати понад 35 різних показників у біологічному матеріалі людини.

Завдяки методу імунофлуоресценції, реалізованому в приладі, досягається висока аналітична чутливість, точність і відтворюваність результатів аналізу.

Можливий аналіз різних типів зразків ー крові, сироватки, плазми, сечі, калу, назального секрету ー залежно від обумовленого параметра.

Прилад має широкі можливості тестування, він дозволяє визначати більше 35 різних параметрів для діагностики: маркери запалення, онкомаркери, маркери інфекцій, кардіомаркери, Д-димер тощо.

Аналізатор iChroma II відрізняється простотою використання і надійністю результату

  • Зразок поміщають у реагентний картридж, який далі зчитується і перетворюється у вигляді цифрових значень для подальшого збереження. Отриманий кількісний результат відображається на дисплеї і може бути перенесений на персональний комп'ютер, або роздруковується за допомогою вбудованого в аналізатор принтера. Прилад може бути підключений до лабораторної інформаційної системи (ЛІС).
  • iChroma II забезпечений системою самоконтролю. Для попередження можливих помилок прилад забезпечений ID-чіпом, а кожен тест має індивідуальний штрих-код, за невідповідності яких прилад повідомляє користувача про можливу помилку (внутрішнє калібрування).
  • Прилад вкрай простий у використанні і легко може бути вдосконалений користувачем протягом роботи. Для налаштування нових тестів не потрібен виклик фахівця.

 

Аналізатор iChroma II має широкий спектр визначених параметрів, що дозволяє використовувати його в наступних медичних галузях

  • Кардіологія: повний перелік кардіомаркерів, включаючи тропонін високої чутливості (тропонін I, Д-димер, NT-proBNP, високочутливий CРБ, креатинкіназа серцевого м'яза CK-MB, міоглобін).
  • Онкологія: широкий спектр онкологічних маркерів (альфа-фетопротеїн (АФП), простатспецифічний антиген (ПСА), раково-ембріональний антиген (РЕА), iFOB (прихована кров у калі)).
  • Ендокринологія: ХГЛ, загальний ß-ХГЛ, лютеїнізуючого гормону (ЛГ), тиреотропний гормон (ТТГ), тироксин (Т4), трийодтиронін (Т3), фолікулостимулюючий гормон (ФСГ), пролактин, прогестерон, тестостерон, кортизол.
  • Діагностика і контроль цукрового діабету: глікований гемоглобін (HbA1c), мікроальбумінурія, цистатін C.
  • Інфекційні хвороби: специфічні антитіла і антигени інфекційних агентів (Anti-HBs, HbsAg, Anti-HCV, антигени ротавірусу, норовірусу, аденовірусу, грипу А і В, стрептококу A, H. Pylori, COVID-19, IgG і IgM до COVID-19).
  • Сепсис та інфекційно-запальні процеси: CРБ, прокальцитонін, антистрептолізін О(АСЛО), кальпротектин в калі.
  • Аутоімунна патологія: ревмофактор (IgM), антитіла до циклічного цитрулінованого пептиду (anti-CC).
  • Інші маркері: загальний 25-гідроксивитамин D, феритин.


Аналізатор має унікальне рішення для діагностики інфекції COVID-19:

Для аналізатора iChroma II розроблені два типи тестів діагностики інфекції COVID-19:

1. Високочутливе (клінічна чутливість - 100%) і специфічне (клінічна специфічність -96,7) виявлення антитіл класу IgG і IgM до COVID-19 в цільної крові, плазмі та сироватці пацієнта з можливістю документування у вигляді роздруківки на вбудованому в аналізатор принтері. Інтерпретація результату здійснюється автоматично за оцінкою розраховувати приладом Індексу прийняття рішення (Cut Off Index - COI): COI >1,1 - результат позитивний, COI >0,9<1,1 - результат невизначений, COI <0,9 - результат негативний.


2. Високочутливе і специфічне визначення антигену вірусу COVID-19 в назофарингеального мазку. Результат також документується у вигляді роздруківки на вбудованому в аналізатор принтері.
 

  iChroma Ag iChroma Ab
Метод Реакція імунофлюоресценції

Виявляється аналіт

 

Антиген вірусу COVID-19

Антитіла класу IgG і IgM до COVID-19
Біологічний матеріал

Назофарингеальній мазок

Цілісна кров, плазма, сироватка

Час отримання результату 15 хв 10 хв
Мішень (що виявляємо) Вірус COVID-19 Антитіла класу IgG і IgM до COVID-19
Фасовка набору 25 тестів 25 тестів
Пробопідготовка

 

Аналізатор має унікальне рішення для моніторінгу інфекції COVID-19:


1. Аналізатор дозволяє кількісно вимірювати рівень Д-димерів в крові пацієнта. Даний тест має критичне значення для оцінки тяжкості, прогнозу розвитку ускладнень інфекції COVID-19, а також летальності від цієї патології:

Згідно з рекомендаціі Міжнародного товариства Тромбозів і Гемостазу (ISTH) пацієнтам з діагностованою інфекцією COVID-19 рекомендується щоденний моніторинг наступних показників: рівень Д-димерів, протромбіновий час, кількість тромбоцитів [Thachil J, Tang N, Gando S, et al. ISTH interim guidance on recognition and management of coagulopathy in COVID-19. Journal of Thrombosis and Haemostasis 2020 doi: 10.1111 / jth.14810]

Рівень Д-димерів значно збільшується у пацієнтів з тяжкою інфекцією COVID-19, причому рівень цього маркера прямо корелює з летальністю. Рівень Д-димера більше 1000 нг/мл (> 1 мкг/мл) дозволяє клініцистам ідентифікувати пацієнтів з COVID-19 з високим ризиком ускладнень і поганим прогнозом на ранній стадії. [Fei Zhou, Ting Yu, Ronghui Du, et al. Clinical course and risk factors for mortality of adult inpatients with COVID-19 in Wuhan, China: a retrospective cohort study. Lancet 2020; 395: 1054-62] link

Застосування антігоагулянтной терапії (гепарин протягом 7 днів або довше) для пацієнтів з інфекцією COVID-19, у яких рівень Д-димерів був більше 3 мкг/мл або значення Шкали Сепсис-індукованої коагулопатії ≥4 дозволило знизити рівень смертності на 20% (Ning Tang, Huan Bai, Xing Chen, et al Anticoagulant treatment is associated with decreased mortality in severe coronavirus disease 2019 patients with coagulopathy. Journal of Thrombosis and Haemostasis 2020 (link)

2. Аналізатор I-CHROMA II дозволяє кількісно визначати головні маркери запалення – Прокальцитонін, С-реактивний білок (СРБ) i Феритин, які дозволяють на ранній стадії виявити можливість септичних ускладнень і вчасно скорегувати терапію:

Рівень СРБ > 30 мг/л свідчить про важке протікання COVID-19 інфекції і високу ймовірність несприятливого прогнозу. link

Рівень прокалцитоніну >0,05 нг/мл свідчить про важке протікання, а цифри > 0,1 нг/мл спостерігаються у критичних пацієнтів. link

Зростання рівня феритину >400 нг/мл є несприятливим для перебігу короновірусні інфекції фактором. link

Продуктивність

Час одного дослідження в середньому 15 хвилин.

Методи і технології

Імунофлуоресценція, що забезпечує високу точність і чутливість аналізу.

Реагенти

Індивідуально упакована тест-касета на кожен аналіз. 1 картридж = 1 тест для 1 пацієнта.

НЕ потрібні калібратори, промивні розчини та інші витратні матеріали крім картриджа і ділюента для проби.

Термін придатності тестів - 20 місяців.

Інтерфейс

Виведення на кольоровий рідко-кристалічний тач-скрін екран.

Друк на вбудованому термопринтері.

Передача в лабораторну інформаційну систему.

Розмір / вага

Розмір: 276 x 220 x 91 мм.

Вага: 1,3 кг.

Зразки

Кров, плазма, сироватка, сеча, кал, назальний аспірат.

Об'єм зразка

75-150 мкл.

Пам'ять

1000 результатів.

Контроль якості

Трирівнева система контролю якості з можливістю використання рідких контрольних матеріалів.

Електричні параметри

4 порта USB, LAN порт, USB OTG порт.

Живлення від мережі:
100-240 В - 50/60 Гц.

Можливо живлення від 4 батарей типу АА