iСhroma COVID-19 nAb

iСhroma COVID-19 nAb

Тест на нейтралізуючі антитіла проти SARS-CoV-2 у цільній крові, сироватці, плазмі

Що таке тест iChroma COVID-19 nAb?

iChroma COVID-19 nAb - це флуоресцентний імуноаналіз (FIA) для визначення в цільній крові/сироватці/плазмі людини нейтралізуючих антитіл проти SARS-CoV-2 , які блокують взаємодію між рецептор-зв'язуючим доменом (RBD) глікопротеїну вірусного шипа (S-білок) з рецептором ACE-2 на поверхні клітини людини.

У цьому тесті використовується метод конкурентного імуноаналізу. Нейтралізуюче антитіло проти SARS-CoV-2 в зразку зв'язується з флуоресцентно міченим антигеном SARS-CoV-2 Spike RBD з утворенням комплексу. Цей комплекс ми завантажуємо для міграції на нітроцелюлозний матрикс, де ковалентна пара рецептора ACE-2 мобілізує на тест-смужці і перешкоджає зв'язуванню нейтралізуючого антитіла і флуоресцентно-міченого антигену. Якщо в зразку присутні більше нейтралізуючих антитіл, як наслідок накопичується менше детектуючого антигену, що призводить до меншого сигналу флуоресценції.

Класичні культуральні тести (PRINT), що оцінюють здатність сироватки людини нейтралізувати вірус, є золотим стандартом виявлення нейтралізуючих антитіл. Але ці методи є громіздкими і тривалими і часто вимагають живих біологічних матеріалів і суворих правил біобезпеки (принаймні, вище рівня біобезпеки 3).

Тест iChroma COVID-19 nAb є більш швидкий та простий (в порівнянні з класичним) спосіб виявлення нейтралізуючих антитіл і може бути гарною альтернативою класичному методу нейтралізації вірусу в культурі клітин (PRINT).

Результат тесту iChroma COVID-19 nAb доступний вже через 20 хвилин (на відміну від 2-3 діб класичного тесту), при цьому не потрібно ніяких попередніх даних про титр антитіл.

Чому важливий тест на нейтралізуючі антитіла?

Тест iChroma COVID-19 nAb оцінює, наскільки сильно антитіла в зразку можуть блокувати (або нейтралізувати) зв'язування SARS-COV-2 з його рецепторами на людських клітинах, а отже наскільки виражена здатність імунітету людини захищатися від COVID-19 інфекції.

COVID-19 - респіраторне захворювання, викликане коронавірусом SARS-CoV-2. Щоб інфікувати людську клітину, SARS-CoV-2 використовує білки-шипи (S-білок) на своїй поверхні для зв'язування з рецепторним білком людського ангіотензинперетворюючого ферменту 2 (ACE2), який зазвичай знаходиться на поверхні людських клітин. При попаданні в клітину вірус реплікується, змушуючи імунну систему реагувати шляхом синтезу різних типів антитіл. До них відносяться віруснейтралізуючі антитіла (nAbs), які мають вирішальне значення для захисту людського організму від майбутніх інфекцій.

Антитіла IgG утворюються в крові більшості людей через два тижні після початку клінічних проявів інфекції SARS-CoV-2 або після вакцинації. Вони є частиною так званої «імунологічної пам'яті». Антитіла IgG виявляються в крові протягом дуже довгого часу після вірусних інфекцій, а потім забезпечують швидку імунну відповідь, якщо той же патоген знову потрапляє в організм.

Як тільки імунна система розпізнає поверхневі структури (S-білок) SARS-COV-2, виробляються і вивільняються nAb. Потім вони зв'язуються з поверхнею патогена і безпосередньо блокують інфекцію патогена.

За допомогою тесту iChroma COVID-19 nAb Ви можете підтвердити наявність імунного захисту проти вірусу SARS-COV-2, перевіривши кількість нейтралізуючих антитіл nAb у пацієнта.

Кому слід пройти тестування?

  • Особам, які вакцинувалися проти SARS-COV-2 (для розуміння ефективності даної вакцинації). Тестування можна проводити після першої дози, а також після другої дози. Це слід зробити, оскільки було доведено, що навіть для вакцини з 95% ефективністю 5 000 з 100 000 вакцинованих не мають захисту. Перший тест рекомендується робити перед першою дозою вакцини, а другий - через 4-6 тижнів після другої дози.
  • Людям, які не отримували вакцину від COVID-19, але цікавляться базовим рівнем нейтралізуючих антитіл, наприклад, перед вакцинацією.
  • Людям, які були інфіковані вірусом SARS-COV-2 та видужали (не менше трьох тижнів після початку клінічних проявів).

Чи були Ви інфіковані SARS-COV-2 (COVID-19)? Тест на нейтралізуючі антитіла може визначити реакцію вашої імунної системи на інфекцію. Фахівці все ще вивчають, як довго нейтралізуючі антитіла залишаються в крові після зараження і чи захищені Ви від повторного зараження в майбутньому.

Коли рекомендуються проводити тест визначення нейтралізуючі антитіла в осіб після вакцинації?

Базовий тестовий період

- 1-й тест: перед 1-ю дозою вакцини
- 2-й тест: після 2-ї дози вакцини, через 4-6 тижнів

Як ви можете бачити на червоній лінії на графіку вище, якщо вакцина працює добре і якщо у вакцинованої людини немає проблем, імунна відповідь повинна залишатися на певному рівні.

Який тип зразка використовується для тестування на нейтралізуючі антитіла?

Для тесту iChroma COVID-19 nAb можна використовувати кров/сироватку/плазму/цільну кров пацієнта.

Що означає позитивний результат тесту?

Позитивний результат тесту означає наявність адаптивного імунної відповіді, який може бути індикатором потенційної захисту від вірусу після зараження або вакцинації.

Якщо у вас позитивний результат тесту і Ви не вакциновані, то можливо, у вас є або раніше була інфекція COVID-19, і у вас розвинулась відповідь антитіл до вірусу.

На сьогоднішній день відомо, що нейтралізуючі антитіла до SARS-CoV-2 мають на увазі імунітет для запобігання інфекції, але ще необхідно проввести багато досліджень щодо того, як довго вони зберігаються в крові. Однак було показано, що при інших вірусних захворюваннях нейтралізуючі антитіла формують постійний імунітет.

Чи може цей тест дати хибнопозитивний результат?

Зверніть увагу, що є ймовірність, що цей тест може дати позитивний результат, який є неправильним (хибнопозитивний результат) по ряду причин. Згідно з останніми даними, часто повідомляється, що хибнопозитивні результати можуть бути отримані у людей, які вакцинувалися, що викликало швидку імунну відповідь, наприклад вакцина проти грипу.

Ваш лікар повинен володіти інформацією, щоб визначити ймовірність помилкових результатів, і результати тесту на антитіла не повинні використовуватися в якості єдиної підстави для діагностики або виключення інфекції SARS-CoV-2 або для інформування про статус інфекції.

Якщо у пацієнта виявлені нейтралізуючі антитіла, чи означає це, що пацієнт захищений від зараження SARS-COV-2 на все життя?

Цей тест може дати вам результат на нейтралізуючі антитіла, але ви не повинні інтерпретувати результат як такий, що наявність антитіл до SARS-CoV-2 захистить вас від повторного зараження або допоможе знизити тяжкість або тривалість майбутньої COVID- 19 інфекції.

Ця тема вивчається, але інформації все ще недостатньо. Також невідомо, як довго антитіла до SARS-CoV-2 будуть залишатися в організмі після зараження або вакцинації. Незалежно від результату вашого тесту ви повинні продовжувати дотримуватись рекомендацій Центру з контролю за захворюваністю (CDC), щоб знизити ризик зараження, включаючи соціальне дистанціювання і носіння масок.

Що означає негативний результат тесту?

Негативний результат тесту означає, що нейтралізуючі антитіла до вірусу, що викликає COVID-19, не були виявлені в вашому зразку. Тому вам можуть знадобитися відповідні щеплення після консультації з вашим лікарем.

Чи може цей тест показати помилково негативні результати?

У деяких пацієнтів з COVID-19 або вакцинованих осіб можна отримати помилково негативні результати, тому що у них пройшло недостатньо часу після початку інфекції або вакцинації.

Що означає Недійсний результат тесту (Invalid test result)?

Помилковий результат тесту означає, що виникла технічна проблема зі зразком, процедурою проведення тесту або процедурою зчитування результату. Слід виконати повторне тестування з адекватним зразком, ретельно виконуючи всі вимоги процедури (згідно з інструкцією користувача) проведення тесту. Використовуйте контрольні матеріали, щоб переконатися, що система працює правильно.

У чому різниця між тестами на антитіла, такими як IgM, IgG і IgA, і тестами на нейтралізуючі антитіла (nAb)?

IgG, IgM і IgA - це типи антитіл, які організм може виробляти в процесі активної імунної відповіді на інфекцію або вакцинацію COVID-19.

Загальний тест на антитіла інформує тільки про тип таких як IgG, IgM і IgA і ступеня появи антитіл проти різних вірусних антигенів, при цьому наявність антитіла не означає те, що це антитіло спрямоване на захист від інфекції. Тест на нейтралізуючі антитіла підтверджує наявність і титр антитіл, які блокують зараження вірусом клітин людини.

Нейтралізуючі антитіла (nAb) є найбільш захисним типом антитіл проти вірусу SARS-CoV-2, оскільки вони пов'язують вірус в організмі людини, так що він не може інфікувати клітини, забезпечуючи тим самим справжній імунітет. Цей тест вимірює, наскільки добре ваші антитіла нейтралізують вірус. 

Скільки часу займає тестування?

За допомогою аналізатора iChroma на один зразок витрачається 20 хвилин, але завдяки системі множинного тестування прилад дозволяє безперервно вимірювати більше 90 зразків за годину.

Що означають «числа», які ми отримуємо в результаті вимірювання?

Результат тесту на нейтралізуючі антитіла Boditech Med розраховується і відображається у відсотках (%), а рівень прийняття рішення становить 30% .Число (%), яке ми отримуємо, є відсоток конкурентної реакції, яка нейтралізує антитіло, в порівнянні із середнім значенням негативного зразка.

Значення рівня прийняття рішення (30%) було отримано за допомогою порівняння результатів тестування як позитивних так і негативних зразків (аналіз ROC-кривих) з референсним методом вимірювання рівня нейтралізуючих антитіл з використанням культури клітин і живого вірусу (реакція нейтралізації і бляшкоутворення - PRNT).

Оскільки сам по собі цей тест не може точно діагностувати цитопатичний ефект, викликаний вірусом, при рівні більше 30% можна говорити про достатній титр нейтралізуючих антитіл для активного імунного захисту проти вірусу SARS-CoV-2.

У пацієнта отримано позитивний результат на нейтралізуючі антитіла; чи гарантує це, що він несприйнятливий до SARS-CoV-2? Чи є у нього постійний імунітет до коро навірусу, якщо у нього будуть нейтралізуючі антитіла?

У багатьох дослідженнях, опублікованих на сьогоднішній день, найкраща інтерпретація полягає в тому, що ті, у кого є нейтралізуючі антитіла, мають імунітет до SARS-Cov-2 і не можуть інфікувати інших.
Незважаючи на це, мало що відомо про те, як довго діє нейтралізуюче антитіло, про різницю в нейтралізуючій здатності нейтралізуючих антитіл, які продукуються вакциною і природною інфекцією.

Наскільки надійний тест iChroma COVID-19 nAb?

Тест iChroma COVID-19 nAb має дуже хорошу кореляцію з тестом нейтралізації сурогатного вірусу SARS-CoV-2 від Genscript, показуючи 100% клінічну специфічність і 91,9% клінічну чутливість (офіційні дані отримані при клінічних випробуваннях в Kangwon National University Hospital).

Однак всі тести можуть мати різні методи представлення результатів для нейтралізуючих антитіл COVID-19 в залежності від зразка, сировини продукту, типу продукту і тест-системи, точність і надійність можуть відповідно відрізнятися.

У порівнянні з аналогічними характеристиками ІФА наші продукти відрізняються економічністю, швидкістю вимірювання і комерційною зручністю, а також перевагою відображення результатів вимірювань напівкількісно в числах.

Постійно контролюючи цей рівень, медичні працівники можуть легко відстежувати тенденції зміни титру нейтралізуючих антитіл.

Чи існують затверджені стандартні матеріали для контролю якості тесту iChroma?

Компанія Boditech пропонує контрольні матеріали для тесту iChroma COVID-19 nAb, які можна придбати у локального дистриб'ютора - Boditech COVID-19 nAb Control (Cat #CFPO-303), 2- Level. 

Чи існують регламенти міжнародних організацій з використання таких тестів (виявлення нейтралізуючих антитіл)?

Ні, оскільки міжнародні стандарти і дані про ефективну активність і стійкість нейтралізуючих антитіл в залежності від типу і характеристик вакцин не зібрані, поки немає єдиних міжнародних законів, стандартів і керівництв по нейтралізуючим антитілам.