Діагностика COVID-19.

Портативний експрес аналізатор iCHROMA II має унікальне рішення для діагностики інфекції COVID-19:

• Тест дозволить протягом 15 хвилин виявити вірус COVID-19 в мазку з слизових оболонок верхніх дихальних шляхів. На відміну від експрес тестів на антитіла, цей тест спрямований ​​на пряме виявлення вірусу і ефективність цього тесту наближається до методів ПЛР.
• Інтерпретація тесту відбувається автоматично без участі людини, що виключає помилки пов'язані з суб'єктивною оцінкою "на око".
• Результат документується шляхом роздруківки на вбудованому в аналізаторі принтері. У роздруківку крім результату можуть бути внесені дані пацієнта, дата і час тестування.
• Процедура аналізу не вимагає спеціальних аналітичних навичок.

• Тест дозволить за 10 хвилин виявити антитіла класу IgG і IgM до COVID-19 в крові людини. Інтерпретація результату відбувається автоматично аналізатором, що виключає помилки людини. Результат може бути отриманий в трьох варіантах: негативний, позитивний і невизначений, що адекватно оцінює наявність або відсутність інфекції.
• Результат документується шляхом роздруківки на вбудованому в аналізаторі принтері. У роздруківку крім результату можуть бути внесені дані пацієнта, дата і час тестування.
• Клінічна чутливість - 100%, клінічна специфічність 96,7%.
• Процедура аналізу не вимагає спеціальних аналітичних навичок.

Експрес аналізатор iCHROMA II дозволяє кількісно визначати в крові більш ніж 30 різних маркерів, в тому числі параметри які мають критичне значення для оцінки тяжкості перебігу інфекції COVID-19, такі як Д-димер, С-реактивний білок, прокальцитонін, феритин.

Експрес тест системи для виявлення антитіл класу IgM і IgG до COVID-19 в крові пацієнта.

• Набір містить 50 касет, які дозволяють протягом 15 хвилин підтвердити або спростувати наявність антитіл до COVID-19 в крові пацієнта. Тест-система не вимагає спеціального обладнання і спеціальних аналітичних навичок у персоналу для виконання тестування.
• Якість і ефективність роботи запропонованої тест-системи підтверджено клінічними випробуваннями, проведеними у відповідності до міжнародних вимог. Результати випробувань можуть бути надані при необхідності. Пропоновані тест-набори мають сертифікат якості Європейського Союзу (СЕ-mark).

Унікальне автоматизоване рішення для визначення рівня антитіл IgG до антигенів SARS-CoV-2 від DiaSorin Liaison XL (Італія). 

LIAISON®SARS-CoV-2 S1 / S2 IgG - тест-система, призначена для кількісного визначення антитіл IgG проти S1 і S2-специфічних антигенів SARS-CoV-2 (COVID-19) в зразках крові людини на аналізаторах LIAISON®XL. В основі визначення лежить сучасна технологія хемілюмінесцентного імуноаналізу (CLIA) на парамагнітних частках, що забезпечує високу якість одержуваних результатів.

Головні особливості LIAISON®SARS-CoV-2 S1 / S2 IgG:

• Тест-система LIAISON®SARS-CoV-2 S1 / S2 IgG дозволяє отримати кількісні результати рівня специфічних антитіл класу IgG до антигенів S1 і S2 вірусу SARS-CoV-2 в діапазоні концентрацій 3,8 - 400 АЕ / мл.
• Антитіла, які визначає Тест-система LIAISON®SARS-CoV-2 S1 / S2 IgG, спрямовані проти ключових антигенів SARS-CoV-2 (антигени шипа S1 і S2), які забезпечують його впровадження в клітку людини, а значить і детермінують патогенність вірусу .
• Шляхом клінічних досліджень (порівняння з тестом PRNT - Plaque Reduction Neutralization Test) доведено, що специфічні антитіла IgG проти вірусу SARS-CoV-2, які визначає тест-система LIAISON®SARS-CoV-2 S1 / S2 IgG є антитілами, які нейтралізують вірус SARS -CoV-2. Це означає, що ці антитіла дійсно ефективно працюють проти вірусу SARS-CoV-2.

Характеристики набору:

Тип зразка: сироватка або плазма людини.
Вимірювані аналіти: специфічні IgG проти S1 і S2 антигенів SARS-CoV-2.
Діагностичні рівні специфічних антитіл IgG:

• S1/S2 IgG <12 АЕ / мл свідчить про негативний результат.
• S1/S2 IgG ≥12 АЕ / мл, але <15 AE / мл свідчить про проміжному або сумнівному результаті.
• S1/S2 IgG ≥15 АЕ / мл свідчить про позитивний результат.
• S1/S2 IgG ≥80 АЕ / мл в свідчить про наявність нейтралізують вірус IgG в титрі більше 1: 160 в 87,7% випадків.

Характеристики тест-системы:

• Діагностична чутливість на 5-15 день після постановки діагнозу - 90,4%,
• Діагностична чутливість після більше 15 днів від постановки діагнозу - 97,4%;
• Діагностична специфічність - 98,5%.
• Працює з позитивних результатів з PRNT: 94,4%, з урахуванням прикордонних значень: 99,2%.

Аналітична чутливість: 3,8 АЕ / мл
Робочий діапазон кількісного виміру: 3,8 - 400 АЕ / мл.
Час отримання першого результату: 35 хвилин.
Продуктивність LIAISON®XL при виконанні тесту LIAISON®SARS-CoV-2 S1 / S2 IgG: до 170 т/год.
Контроль якості: дворівневий контрольний матеріал LIAISON® Control SARS-CoV-2 S1 / S2 IgG ([Кат. №] 311451), поставляється окремо.

Рішення завдання діагностики інфекції COVID-19 методом ПЛР в режимі реального часу.

Пропоноване нами рішення включає всі етапи аналізу методом ПЛР в режимі реального часу:

1. Етап збору, транспортування та зберігання зразка:
Набір, що включає стерильний віскозний тампон, пробірку з транспортним середовищем і спеціальний контейнер для транспорту біологічно небезпечних зразків.

2. Етап виділення РНК вірусу SARS-CoV-2 з біологічного матеріалу. Нами пропонується два рішення:

1. Мануальне виділення: набори для мануального виділення РНК вірусу SARS-CoV-2 на 50 і 100 виділень.
2. Комплекс для автоматичного виділення РНК вірусу SARS-CoV-2, що включає автоматичний екстрактор GenePure Pro та набори для автоматичної екстракції.

3. Етап виявлення вірусу методом ПЛР.
Нами пропонується комплекс обладнання та реагентів для виявлення та ідентифікації вірусу SARS-CoV-2 методом ПЛР в режимі реального часу:

• відкрита автоматична система ПЛР (ампліфікатор) в режимі реального часу QuantGene 9600. посилання.

Перейти до детального опису рішення.

Моніторинг перебігу COVID-19 і оцінки ефективності терапії ускладнень.

Діагностика діхательніх ускладнень інфекції COVID-19 і визначення показань до застосування штучної вентиляції легенів.

Основною причиною летальності при COVID-19 є порушення дихальної функції тому основним завданням моніторингу є оцінка показань для застосування штучної вентиляції легкий (ШВЛ) для пацієнтів інфікованих COVID-19, а також моніторинг ефективності проведення штучної вентиляції легенів у пацієнтів з дихальними ускладненнями COVID-19.

Для виявлення порушень дихальної функції, визначення показань застосування штучної вентиляції легенів, а також контролю ефективності ШВЛ ми пропонуємо

Портативний аналізатор газів крови, кислотно-лужного стану, електолітов, лактату і глюкози i15 EDAN.

Аналізатор має схвалення для клінічного застосування як американського Управління з контролю за продуктами і ліками (FDA), так і Європейського Союзу (CE-mark).

Наявність у лікарні аналізатора  газів крови та КЛС i15 EDAN є обов'язковою умовою застосування штучної вентиляції легенів за допомогою апарату ШВЛ.

Дана необхідність підтверджується усіма міжнародними професійними організаціями та регламентуючими документами щодо застосування штучної вентиляції легенів. Крім того, у відповідності до наказу МОЗ України №1881 від 19.10.2018 наявність запропонованого нами аналізатора є обов'язковою умовою можливості надання екстреної поможи будь-яким лікувальним закладом 2 і 3-го рівнів.

Основні переваги застосування, пропонованого нами аналізатора газів крові i15 Edan, кислотно- лужного стану, електолітов, лактату і глюкози:

• Простота використання дозволяє виконувати тестування медперсоналом клінічного (реанімаційного відділення).
• Клінічна ефективність обумовлена ​​можливістю одночасного визначення для пацієнта всього спектра невідкладних тестів, що дозволяють оцінити наявність і ступінь гіпоксії, що прямо впливає на тактику проведення штучної вентиляції легенів. Прилад здатний одночасно вимірювати до 10 параметрів (pH, pCO2, pO2, Na, K, Cl, iCa, Hct, Глюкоза, Лактат) і расчітовать еже більше 20 параметрів (cH +, HCO3-act, HCO3-std, BE (ecf), BE (B) BB (B) ctCO2, sO2 (est), Ca ++ (7.4), AnGap, tHb (est), pO2 (Aa), pO2 (a / A), RI, pO2 / FIO2, cH + (T), pH (T), pCO2 (T), pO2 (T), pO2 (Aa) (T), pO2 (a / A) (T), RI (T), pO2 (T) / FIO2).
• Економічна раціональність експлуатації: пропонований аналізатор, на відміну від більшості аналізаторів КОС і газів крові використовує реагент тільки в момент вимірювання проби. У нього немає прихованих витрат. 
• Автономність роботи: прилад може експлуатуватися у відсутності електричної мережі. 

Загальний аналіз крові є одним з обов'язкових діагностичних інструментів оцінки тяжкості перебігу будь-якої інфекції, в тому числі і COVID-19.

Унікальні технології, які реалізовані в гематологічному аналізаторі XN-350 / XN-330  виробництва Sysmex Corporation (Японія) дозволяє значно збільшити ефективність загального аналізу крові. 

Точний, прямий підрахунок лейкоцитарних субпопуляцій методом проточної флуоресцентної цитометрії дозволяє ефективно використовувати нові лейкоцитарні кофефіцієнти для оцінки результатів роботи та прогнозування течій інфекцій COVID-19:

Нейтрофільно-лімфоцитарне відношення (NLR) - ефективний маркер, який прогнозує прогресування інфекцій COVID-19: при НЛР <3,3 і загрожує пацієнтам старше 50 років високої ймовірності обважнення перебігу інфекції у найближчі неделі.

Унікальна можливість аналізатора здійснювати прямий підрахунок субпопуляції незрілих гранулоцитів (метамієлоцити, міелоціти, проміелоціти) - параметр IG, а також напівкількісної оцінювати рівень паличкоядерних гранулоцитів (кількісний прапор "Зрушення вліво") дозволяє рано визначити ускладнення перебігу інфекційного процесу і можливе приєднання бактеріальної інфекції.

Нові показники оцінки функціональної активності нейтрофілів Індекс реактивності нейтрофілів (NEUT-RI) і Індекс гранулярності (NEUT-GI), які стали доступні в рамках ліцензії "Розширені параметри запалення", дозволяють рано виявити розвиток коагулопатічесікх ускладнень інфекції (NEUT-RI> 57,3), а також допоможуть прогнозувати важкий перебіг інфекції (NEUT-RI, NEUT-GI).

Можливість точного підрахунку рівня тромбоцитів, дозволяє ефективно використовувати параметр тромбоцитарно-лімфоцитарний відношення (PLR). Даний параметр позоляет прогнозувати перебіг інфекції: PLR <180 свідчить про можливе наростання негативної динаміки в стані пацієнта в найближчому майбутньому.

Аналізатор iChroma II має унікальне рішення для моніторингу інфекції COVID-19:

Аналізатор дозволяє кількісно вимірювати рівень Д-димерів у крові пацієнта. Даний тест має критичне значення для оцінки тяжкості, прогнозу розвитку ускладнень інфекції COVID-19, а також летальності від цієї патології.

Аналізатор I-Chroma II дозволяє кількісно визначати головні маркери запалення – Прокальцитонін, С-реактивний білок (СРБ) i Феритин, які дозволяють на ранній стадії виявити можливість септичних ускладнень і вчасно скорегувати терапію.

Оцінка тяжкості інфекції COVID-19 і своєчасної діагностики порушень системи гемостазу.

Порушення системи гемостазу є одним з ускладнень інфекції COVID-1. У зв'язку з цим моніторинг основних показників коагулограми є одним з інструментів оцінки тяжкості перебігу інфекції і підставою для вибору адекватної терапії (наприклад, застосування прямих антикоагулянтів).

ТОВ Лабвіта пропонує для широку лінійку автоматичних, так і напівавтоматичних аналізаторів гемостазу. 

Аналізатори гемостазу СА-660 і CS-2000i / 2500 забезпечують виконання повного профілю тестів (в тому числі і рівень Д-димерів і активність антитромбіну), рекомендованих для моніторингу пацієнтів з інфекцією COVID-19.

У відповідності до рекомендацій Міжнародного товариства Тромбоз і Гемостаз (ISTH) пацієнтам з діагностованою інфекцією COVID-19 рекомендується щоденний моніторинг наступних показників: рівень Д-димерів, Протромбіновий час, кількість тромбоцитів. Thachil J, Tang N, Gando S, et al. ISTH interim guidance on recognition and management of coagulopathy in COVID-19. Journal of Thrombosis and Haemostasis 2020. (link)

Рівень Д-димерів значно збільшується у пацієнтів з тяжкою інфекцією COVID-19, причому рівень цього маркера прямо корелює з летальністю. Рівень Д-димера >1000 нг/мл (> 1 мкг / мл) дозволяє клініцистам ідентифікувати пацієнтів з COVID-19 з високим ризиком ускладнень і поганим прогнозом на ранній стадії. Fei Zhou*, Ting Yu*, Ronghui Du*, et al. Clinical course and risk factors for mortality of adult inpatients with COVID-19 in Wuhan, China: a retrospective cohort study. Lancet 2020; 395: 1054–62. (link)

Застосування антикоагулянтної терапії (гепарин протягом 7 днів або довше) для пацієнтів з інфекцією COVID-19 у яких рівень Д-димерів був > 3 мкг / мл або значення Шкали Сепсис-індукованої коагулопатии ≥4 дозволило знизити рівень смертності на 20%. Ning Tang , Huan Bai, Xing Chen, et al Anticoagulant treatment is associated with decreased mortality in severe coronavirus disease 2019 patients with coagulopathy. Journal of Thrombosis and Haemostasis 2020 (link).