У вересні цього року у всьому світі відбулися зміни у підходах діагностики інфекції COVID-19. 4 вересня американський Центр контролю з захворюваністі, 11 вересня Всесвітня організація охорони здоров’я, 18 вересня МОЗ України внесли тест визначення антигену SARS COV-2 в перелік дозволених тестів.
Ми пропонуємо унікальні рішення для реалізації діагностичних задач коронавірусної інфекції COVID-19.
Портативний експрес аналізатор iCHROMA II.
Крім того, що аналізатор i-CHROMA II дозволяє кількісно визначати 
в крові більш ніж 30 різних маркерів, в тому числі параметри які мають критичне значення для оцінки тяжкості перебігу інфекції COVID-19, аналізатор визначає антиген SARS COV-2.
1. Тест на виявлення вірусу COVID-19.
Тест для визначення антигену SARS COV-2 дозволить протягом 15 хвилин виявити вірус COVID-19 в мазку з слизових оболонок верхніх дихальних шляхів. На відміну від експрес тестів на антитіла, цей тест спрямований на пряме виявлення вірусу і ефективність цього тесту наближається до методів ПЛР.
- Інтерпретація тесту відбувається автоматично без участі людини, що виключає помилки пов'язаної з суб'єктивною оцінкою "на око".
- Аналізатор має вбудований принтер, тому результат документується.
- Процедура аналізу не вимагає спеціальних аналітичних навичок.
- Визначення антигену вірусу може використовуватися як альтернатива методу ПЛР.
2. Напівкількісний тест на виявлення антитіл до вірусу SARS COV-2.
- Інтерпретація результату відбувається автоматично аналізатором, що виключає помилки людини.
- Аналізатор має вбудований принтер, тому результат документується.
- Клінічна чутливість - 100%, клінічна специфічність 96,7%.
- Процедура аналізу не вимагає спеціальних аналітичних навичок.
Діагностика COVID-19 методом ПЛР.
Для екстракції нуклеїнових кислот ми пропонуємо Автоматичний екстрактор нуклеїнових кислот GenePure Pro.
Оптимальне рішення для виділення генетичного матеріалу (РНК) вірусу SARS-CoV-2 зі зразка, зібраного за допомогою набору CITOSWAB and Transport Medium (Cytotest Scientific, КНР). Автоматичне виділення за допомогою GenePure Pro в 4-5 разів швидше мануального методу при мінімальному ризику крос-контамінації та максимальної безпеку персоналу.
GenePure Pro - це представник нового покоління автоматичних систем виділення і очищення нуклеїнових кислот. Прилад використовує технологію магнітних частинок і забезпечує повну автоматизацію процедури екстракції нуклеїнових кислот з різних типів біологічного матеріалу, в тому числі із зразків крові, мазків із слизової, тканин, клітин.
Завдяки GenePure Pro досягається повна автоматизація та стандартизація процедури екстракції, при цьому виключаються помилки, пов'язані з людським фактором. Крім того, значно скорочуються трудовитрати персоналу на процедуру екстракції.
- Повна автоматизація і висока продуктивність.
- Стандартизація протоколів виділення і стабільність результату.
- Прилад оснащений touch-screen дисплеєм, УФ лампою, і системою температурного контролю.
- Система легка в управлінні, безпечна і ефективна.
- Не допускає контамінації зразків і забезпечує безпеку персоналу.
- Інтелектуальна операційна система строго контролює крос-контамінації між зразками.
MagaBio plus Virus DNA/RNA Extraction Kit.
Набір для автоматичної екстракції забезпечує простий, швидкий і ефективний метод виділення вірусної ДНК / РНК, в тому числі і РНК SARS-CoV-2 на автоматичному екстракторі GenePure Pro.
Всі реагенти в наборі готові до використання і розлиті в 96-лунковий планшет. Дане фасування забезпечує значне зниження трудовитрат (користувачеві не потрібно самостійно вносити реагенти в лунки планшета, як це реалізовано у інших виробників).
Для початку роботи користувачеві треба тільки внести в лунку зразок з ферментом (протеїнкіназа К), помістити планшет в екстрактор і запустити програму виділення.
Набір включає в себе пластиковий глубоколунковий планшет.
Для ампліфикації наша компанія пропонує відкриту автоматичну систему ПЛР в режимі реального часу QuantGene 9600.
QuantGene 9600 використовує технологію Пельтьє, що забезпечує високу однорідність температурного поля і точність контролю. Термоблок має шість зон з незалежним регулюванням температури, що ідеально для точного контролю і оптимізації ПЛР. Вбудована кришка сприяє збільшенню швидкості реакції і запобігає випаровуванню зразків.
Оптична частина приладу складається з широкополосного джерела світла LED, двох незалежних каруселей фільтрів і детектора CMOS, що забезпечує широкий діапазон збудження, виявлення флуоресценції і нульове спотворення передачі сигналу. Система обладнана 5 детекторами, що дозволяє використовувати для роботи мультиплексні набори.
Прилад дозволяє одночасно досліджувати до 96 зразків в різних форматах: поодинокі пробірки 0,2 мл з прозорою кришкою, планшети 96х0.2 (0.1) мл з прозорою кришкою, стріпи на 8 пробірок з прозорою кришкою.
QuantGene 9600 дозволяє проводити кілька режимів аналізу: якісний/абсолютний кількісний аналіз, стандартна крива, крива плавлення, плавлення з високою роздільною здатністю (HRM-аналіз), аналіз SNP, а також відносний кількісний аналіз і изотермическая ампліфікація.
Реагенти виявлення вірусу методом ПЛР в режимі реального часу SARS-CoV-2 Nucleic Acid Detection Kit (Bioer Techology, КНР).
Набір реагентів SARS-CoV-2 Nucleic Acid Detection Kit (Fluorescence RT-PCR) призначений для виявлення нуклеїнової кислоти SARS CoV2-2 (Fluorescence RT PCR) використовується для якісного виявлення нового коронавірусу SARS CoV -2 в зразках назофарінгіальних мазків, секрету або бронхоальвеолярної рідини.
Цей продукт визначає області генів ORF1ab та N нового коронавірусу SARS CoV 2 і має два набори специфічних праймерів та флуоресцентних зондів, які охоплюють одночасно дві ділянки гена. Два набори праймерів і зондів можуть специфічно зв'язуватися з мішенню.
З метою контролю преаналітичного (долабораторного) етапу, етапу виділення та ампліфікації до набору входить неконкурентний внутрішній контроль - ген β глобіну людини.
- Негативний/позитивний референтний рівень відповідності: 100%;
- Точність: Коефіцієнт варіації продукту внутрішньої партії (або лоту)/між партіями (лотами) (CV) становить менше 5%;
- Чутливість: 500 копій/мл;
- Специфічність: немає перехресної реакції в клінічних позитивних зразках, з такими агентами, як вірус грипу A1H1N1, вірус грипу A3, вірус грипу B, коронавірус OC43, коронавірус HKU1, коронавірус 229E, коронавірус NL63, британським зразком QCMD коронавірусу Близького Сходу.
Таким чином, виходячи із рекомендацій, наказів та наших пропозицій, Ви можете забезпечити наступні алгоритми діагностики та скринінгу інфекції COVID-19:
Також детальна сучасна інформація щодо лабораторних підходів діагностики, моніторінгу та скринінгу інфекції COVID-19 викладена на сторінках Сучасні підходи до організації невідкладного аналізу в рамках надання допомоги пацієнтам з інфекцією COVID-19 і Імунологічні дослідження для виявлення та моніторингу інфекції COVID-19.