Диагностика COVID-19.

Портативный экспресс анализатор iChroma II имеет уникальное решение для диагностики инфекции COVID-19.

• Тест позволит в течение 15 минут обнаружить вирус COVID-19 в мазке из слизистых оболочек верхних дыхательных путей. В отличие от экспресс тестов на антитела, этот тест направлен на прямое обнаружение вируса и его эффективность приближается к методам ПЦР. Интерпретация теста происходит автоматически без участия человека, что исключает ошибки связанные с субъективной оценкой “на глаз”.

• Результат документируется путем распечатки на встроенном в анализаторе принтере. В распечатку помимо результата могут быть внесены данные пациента, дата и время тестирования.

• Процедура анализа не требует специальных аналитических навыков.

• Тест позволит за 10 минут обнаружить антитела класса IgM и IgG к COVID-19 в крови человека. Интерпретация результата происходит автоматически анализатором, что исключает ошибку человека. Результат может быть получен в трех вариантах: негативный, позитивный и неопределенный, что адекватно оценивает наличие или отсутствие инфекции.
• Результат документируется путем распечатки на встроенном в анализаторе принтере. В распечатку помимо результата могут быть внесены данные пациента, дата и время тестирования.
• Клиническая чувствительность - 100%, клиническая специфичность 96,7%.
• Процедура анализа не требует специальных аналитических навыков.

• Экспресс анализатор iCHROMA II позволяет количественно определять в крови более 30 различных маркеров, в том числе параметры имеющие критическое значение для оценки тяжести течения инфекции COVID-19, такие как Д-димеры, С-реактивный белок, прокальцитонин, ферритин.

Экпресс тест системы для обнаружения антител класса IgM и IgG к COVID-19 в крови.

• Набор содержит 50 кассет, которые позволяют в течение 15 минут подтвердить или опровергнуть наличие антител к COVID-19 в крови.
• Тест-система не требует специального оборудования и специальных аналитических навыков у персонала для выполнения тестирования.
• Качество и эффективность работы предлагаемой тест-системы подтверждено клиническими испытаниями, проведенными в соответствие с международными требованиями. Результаты испытаний могут быть предоставлены при необходимости. Предлагаемые тест-наборы имеют сертификат качества Европейского Союза (СЕ-mark).

Уникальное автоматизированное решение для определения уровня антител IgG к антигенам SARS-CoV-2 от DiaSorin Liaison XL.

LIAISON®SARS-CoV-2 S1/S2 IgG – тест-система, предназначенная для количественного определения антител IgG против S1 и S2-специфических антигенов SARS-CoV-2 (COVID-19) в образцах крови человека на анализаторах LIAISON®XL. В основе определения лежит современная технология хемилюминесцентного иммуноанализа (CLIA) на парамагнитных частицах, обеспечивающая высокое качество получаемых результатов.

Главные особенности теста LIAISON®SARS-CoV-2 S1/S2 IgG:

1. Тест-система LIAISON®SARS-CoV-2 S1/S2 IgG позволяет получить количественные результаты уровня специфических антител класса IgG против антигенов S1 и S2 вируса SARS-CoV-2 в диапазоне концентраций 3,8 – 400 АЕ/мл.
2. Антитела, которые определяет Тест-система LIAISON®SARS-CoV-2 S1/S2 IgG, направлены против ключевых антигенов SARS-CoV-2 (антигены шипа S1 и S2), которые обеспечивают его внедрение в клетку человека, а значит и определяют патогенность вируса.
3. Путем клинических исследований (сравнение с тестом PRNT - Plaque Reduction Neutralization Test) доказано, что специфические антитела IgG против вируса SARS-CoV-2, которые определяет тест-система LIAISON®SARS-CoV-2 S1/S2 IgG являются антителами, нейтрализующими вирус SARS-CoV-2. Это означает, что эти антитела действительно эффективно работают против вируса SARS-CoV-2. 

Характеристики набора.

Тип образца: сыворотка или плазма человека.
Определяемые аналиты: специфические IgG против S1 и S2 антигенов SARS-CoV-2.
Уровень специфических антител IgG:

• S1/S2 IgG <12 АЕ/мл свидетельствует об отрицательном результате.
• S1/S2 IgG ≥12 АЕ/мл, но < 15 AE/мл свидетельствует об промежуточном или сомнительном результате.
• S1/S2 IgG ≥15 АЕ/мл свидетельствует о положительном результате.
• S1/S2 IgG ≥80 АЕ/мл в свидетельствует о наличие нейтрализующих вирус IgG в титре более 1:160 в 87,7% случаев.

Характеристики тест-системы: 

• Диагностическая чувствительность на 5-15 день после постановки диагноза – 90,4%, 
• Диагностическая чувствительность после более 15 дней от постановки диагноза – 97,4%;
• Диагностическая специфичность – 98,5%.
• Сопоставимость положительных результатов с PRNT: 94,4%.
• Сопоставимость положительных результатов с PRNT (с учетом пограничных значений): 99,2%.

Аналитическая чувствительность: 3,8 АЕ/мл
Рабочий диапазон количественного измерения: 3,8 – 400 АЕ/мл.
Время получения первого результата: 35 минут.
Производительность LIAISON®XL при выполнении теста LIAISON®SARS-CoV-2 S1/S2 IgG: до 170 т/ч.
Контроль качества: двухуровневый контрольный материал LIAISON® Control SARS-CoV-2 S1/S2 IgG ([Кат. №] 311451), поставляется отдельно.

Решение задачи диагностики инфекции COVID-19 методом ПЦР в режиме реального времени.

Предлагаемое нами решение включает все этапы анализа методом ПЦР в режиме реального времени:

1. Этап сбора, транспортировки и хранения образца:
Набор, включающий стерильный вискозный тампон, пробирку с транспортной средой и специальный контейнер для транспорта биологически опасных образцов.

2. Этап выделения РНК вируса SARS-CoV-2 из биологического материала. Нами предлагается два решения:

1. Мануальное выделение: наборы для мануального выделения РНК вируса SARS-CoV-2 на 50 и 100 выделений.
2. Комплекс для автоматического выделения РНК вируса SARS-CoV-2, включающий автоматический экстрактор GenePure Pro и наборы для автоматической экстракции.

3. Этап обнаружения вируса методом ПЦР.
Нами предлагается комплекс оборудования и реагентов для выявления и идентификации вируса SARS-CoV-2 методом ПЦР в режиме реального времени:

1. открытая автоматическая система ПЦР (амплификатор) в режиме реального времени QuantGene 9600.
2. наборы для обнаружения вируса SARS-CoV-2 методом ПЦР, позволяющий выявлять
   • две мишени вируса (референсный Гонконгский протокол)
   • три мишени вируса (референсный Берлинский протокол – официально рекомендованный к применению Международной федерацией клинической химии (IFCC) ссылка.

Перейти к подробному описанию решения.

Мониторинг течения COVID-19 и оценка эффективности терапии осложнений.

Для оценки степени дыхательных нарушения и определения показаний к применению искусственной вентиляции легких мы предлагаем портативный анализатор кислотно-щелочного состояния, газов крови, электролитов, лактата и глюкозы i15 EDAN.

Анализатор имеет одобрение для клинического применения как американского Управления по контролю за продуктами и лекарствами (FDA), так и Европейского Союза (CE-mark).

Наличие предлагаемого нами анализатора является обязательным условием применения искусственной вентиляции легкий при помощи аппарата ИВЛ.

Данная необходимость подтверждается всеми международными профессиональными организациями и регламентирующими документами по применению искусственной вентиляции легких. Кроме того, в соответствие с приказом МОЗ Украины №1881 от 19.10.2018 наличие предлагаемого нами анализатора является обязательным условием возможности оказания экстренной помощи любым лечебным учреждением 2 и 3-го уровней.

Основные преимущества применения, предлагаемого нами анализатора газов крови, кислотно-основного состояния, электролитов, лактата и глюкозы:

• Простота использования позволяет выполнять тестирование медперсоналом клинического (реанимационного отделения).
• Клиническая эффективность обусловлена возможностью одновременного определения для пациента всего спектра неотложных тестов, позволяющих оценить наличие и степень гипоксии, что прямо влияет на тактику проведения искусственной вентиляции легких. Прибор способен одновременно измерять до 10 параметров (pH, pCO2, pO2, Na, K, Cl, iCa, Hct, Глюкоза, Лактат) и рассчитывать еще более 20 параметров (cH+, HCO3-act, HCO3-std, BE (ecf), BE (B) BB (B) ctCO2, sO2 (est), Ca++ (7.4), AnGap, tHb (est), pO2 (A-a), pO2 (a/A), RI, pO2/FIO2, cH+ (T), pH (T), pCO2 (T), pO2 (T), pO2 (A-a) (T), pO2 (a/A) ( T), RI (T), pO2 (T)/FIO2). 
• Экономическая рациональность эксплуатации: предлагаемый анализатор, в отличие от большинства анализаторов КОС и газов крови использует реагент только в момент измерения пробы. У него нет скрытых расходов.
• Автономность работы: прибор может эксплуатироваться в отсутствие электрической сети.

Оценка тяжести инфекции COVID-19 и своевременной диагностики септических осложнений.

Общий анализ крови является одним из обязательных диагностических инструментов оценки тяжести протекания любой инфекции, в том числе и COVID-19.

Уникальные технологии, которые реализованы в инновационной серии гематологических анализаторов XN-350/XN-330 производства Sysmex Corp (Япония), позволяет значительно увеличить диагностическую эффективность общего анализа крови:

Точный, прямой подсчет лейкоцитарных субпопуляций методом проточной флуоресцентной цитометрии позволяет эффективно использовать новейшие лейкоцитарные коэффициенты для оценки тяжести и прогноза течения инфекции COVID-19.

Нейтрофильно-лимфоцитарное соотношение (NLR) – эффективный маркер прогноза развития COVID-19: при NLR< 3,3 и возрасте пациента 50 и более лет высока вероятность утяжеления течения инфекции в течение ближайшей недели.

Уникальная возможность, анализатора XN-350/XN-330 осуществлять прямой подсчет субпопуляции незрелых гранулоцитов (метамиелоциты, миелоциты, промиелоциты) - параметр IG, а также полуколичественно оценивать уровень палочкоядерных гранулоцитов (количественный флаг “Сдвиг влево”) позволяет рано определить утяжеление течения инфекционного процесса и возможное присоединение бактериальной инфекции.

Новые показатели оценки функциональной активности нейтрофилов Индекс реактивности нейтрофилов (NEUT-RI) и Индекс гранулярности (NEUT-GI), которые стали доступны в рамках лицензии “Расширенные параметры воспаления”, позволяют рано обнаружить развитие коагулопатичесикх осложнений инфекции (NEUT-RI>57,3), а также помогут прогнозировать утяжеление течения инфекции (NEUT-RI, NEUT-GI).

Возможность точного подсчета уровня тромбоцитов, позволяет эффективно использовать параметр тромбоцитарно-лимфоцитарное отношение (PLR). Данный параметр позоляет прогнозировать течение инфекции: PLR<180 свидетельствует об возможном нарастании отрицательной динамики в состоянии пациента в ближайшем будущем.

Портативный экспресс анализатор iChroma II имеет уникальное решение для мониторинга инфекции COVID-19:

• Количественное измерение уровня Д-димеров в крови пациента.
• Количественное определение главных маркеров воспаления - Прокальцитонин, С-реактивный белок (СРБ) и Ферритин, которые позволяют на ранней стадии выявить возможность септических осложнений и вовремя скорректировать терапию.
• СРБ> 30 мг/л свидетельствует о тяжелом течении COVID-19 инфекции и высокой вероятности неблагоприятного прогноза.
• У пациентов с легким и умеренным течением инфекции COVID-19 отмечаются уровни Прокальцитонина < 0,25 нг/мл (а у большенства 0,1 нг/мл). Уровень Прокальцитонина > 0,5 нг/мл свидетельствует о тяжелом течении и вероятном присоединении бактриальной инфекции. Рост прокальцитонина более 0,25 нг/мл является одним из критериев начала антибиотикотерапии при инфекциях нижних дыхательных путей. 
• Рост уровня ферритина > 400 нг/мл является неблагоприятным для течения коронавирусные инфекции фактором.

Оценка тяжести инфекции COVID-19 и своевременной диагностики нарушений системы гемостаза.

Лабвита предлагает для широкую линейку автоматических, так и полуавтоматических анализаторов гемостаза.

Анализаторы гемостаза СА-660 и CS-2000i / 2500  производства Sysmex Corp (Япония)

обеспечивают выполнение полного профиля тестов (в том числе и уровень Д-димеров и активность антитромбина), рекомендованных для мониторинга пациентов с инфекцией COVID-19.

Нарушение системы гемостаза является одним из осложнений инфекции COVID-19. В связи с этим мониторинг основных показателей коагулограммы является одним из инструментов оценки тяжести течения инфекции и основанием для выбора адекватной терапии (например, применение прямых антикоагулянтов).

В соответствие с рекомендациями Международного общества Тромбоза и Гемостаза (ISTH) пациентам с диагностированной инфекцией COVID-19 рекомендуется ежедневный мониторинг следующих показателей: уровень Д-димеров, Протромбиновое время, число тромбоцитов. Thachil J, Tang N, Gando S, et al. ISTH interim guidance on recognition and management of coagulopathy in COVID-19. Journal of Thrombosis and Haemostasis 2020 (ссылка). 

Уровень Д-димеров значительно увеличивается у пациентов с тяжелой инфекцией COVID-19, причем уровень этого маркера прямо коррелирует с летальностью. Уровень Д-димера более 1000 нг/мл (> 1 мкг/мл) позволяет клиницистам идентифицировать пациентов с COVID-19 с высоким риском осложнений и плохим прогнозом на ранней стадии. Fei Zhou*, Ting Yu*, Ronghui Du*, et al. Clinical course and risk factors for mortality of adult inpatients with COVID-19 in Wuhan, China: a retrospective cohort study. Lancet 2020; 395: 1054–62 (ссылка).

Применение антикоагулянтной терапии (гепарин в течение 7 дней или дольше) для пациентов с инфекцией COVID-19 у которых уровень Д-димеров был более 3 мкг/мл или значение Шкалы Сепсис-индуцированной коагулопатии ≥4 позволило снизить уровень смертности на 20%. Ning Tang , Huan Bai, Xing Chen, et al Anticoagulant treatment is associated with decreased mortality in severe coronavirus disease 2019 patients with coagulopathy. Journal of Thrombosis and Haemostasis 2020 (ссылка).