Коронавирусная инфекция COVID-19

В сентябре этого года во всем мире произошли изменения в подходах диагностики инфекции COVID-19. 4 сентября американский Центр контроля с заболеваемостью, 11 сентября Всемирная организация здравоохранения, 18 сентября МОЗ Украины внесли тест определения антигена SARS COV-2 в перечень разрешенных тестов.

Мы предлагаем уникальные решения для реализации диагностических задач коронавирусной инфекции COVID-19.


Портативный экспресс анализатор iCHROMA II.

Кроме того, что анализатор i-CHROMA II позволяет количественно определять iCHROMA IIв крови более чем 30 различных маркеров, в том числе параметры которых имеют критическую значимость для оценки тяжести протекания инфекции COVID-19, анализатор определяет антиген SARS COV-2.

1. Тест на выявление вируса COVID-19.

Тест для определения антигена SARS COV-2 позволит в течение 15 минут обнаружить вирус COVID-19 в мазке из слизистых оболочек верхних дыхательных путей. В отличии от экспресс тестов на антитела, этот тест направлен на прямое обнаружение вируса и эффективность этого теста приближается к методам ПЦР.

  • Интерпретация теста происходит автоматически без участия человека, исключает ошибки связанной с субъективной оценкой "на глаз".
  • Анализатор имеет встроенный принтер, поэтому результат документируется.
  • Процедура анализа не требует специальных аналитических навыков.
  • Определение антигена вируса может использоваться как альтернатива метода ПЦР.

 

2. Полуколичественный тест на выявление антител к вирусу SARS COV-2.

Тест позволит выявить антитела класса IgG и IgM к вирусу SARS COV-2 в крови человека за 10 минут.

  • Интерпретация результата происходит автоматически анализатором, что исключает ошибки человека. 
  • Анализатор имеет встроенный принтер, поэтому результат документируется.
  • Клиническая чувствительность - 100%, клиническая специфичность 96,7%.
  • Процедура анализа не требует специальных аналитических навыков.

Диагностика COVID-19 методом ПЦР.


Для экстракции нуклеиновых кислот мы предлагаем Автоматический экстрактор нуклеиновых кислот GenePure Pro.

>GenePure Pro Оптимальное решение для выделения генетического материала (РНК) вируса SARS-CoV-2 из образца, собранного с помощью набора CITOSWAB and Transport Medium (Cytotest Scientific, КНР). Автоматическое выделение с помощью GenePure Pro в 4-5 раз быстрее мануального метода при минимальном риске кросс-контаминации и максимальной безопасности персонала.

GenePure Pro - это представитель нового поколения автоматических систем выделения и очистки нуклеиновых кислот. Прибор использует технологию магнитных частиц и обеспечивает полную автоматизацию процедуры экстракции нуклеиновых кислот из различных типов биологического материала, в том числе из образцов крови, мазков со слизистой, тканей, клеток. 

Благодаря GenePure Pro достигается полная автоматизация и стандартизация процедуры экстракции, при этом исключаются ошибки, связанные с человеческим фактором. Кроме того, значительно сокращаются трудозатраты персонала на процедуру экстракции.

  • Полная автоматизация и высокая производительность. 
  • Стандартизация протоколов выделения и стабильность результата. 
  • Прибор оснащен touch-screen дисплеем, УФ лампой и системой температурного контроля.
  • Система простая в управлении, безопасная и эффективная.
  • Не допускает контаминацию образцов и обеспечивает безопасность персонала.
  • Интеллектуальная операционная система строго контролирует кросс-контаминации между образцами.

 

MagaBio plus Virus DNA/RNA Extraction Kit.

MagaBio plus Virus DNA/RNA Extraction Kit Набор для автоматической экстракции обеспечивает простой, быстрый и эффективный метод выделения вирусной ДНК / РНК, в том числе и РНК SARS-CoV-2 на автоматическом экстракторе GenePure Pro.

Все реагенты в наборе готовы к использованию и разлиты в 96-луночный планшет. Данные фасовки обеспечивает значительное снижение трудозатрат (пользователю не нужно самостоятельно вносить реагенты в лунки планшета, как это реализовано у других производителей).

Для начала работы пользователю нужно только внести в лунку образец с ферментом (протеинкиназа К), поместить планшет в экстрактор и запустить программу выделения.

Набор включает в себя пластиковый глубоколуночный планшет. 

Для амплификации наша компания предлагает открытую автоматическую систему ПЦР в режиме реального времени QuantGene 9600.

QuantGene 9600 QuantGene 9600 использует технологию Пельтье, что обеспечивает высокую однородность температурного поля и точность контроля. Термоблок имеет шесть зон с независимой регулировкой температуры, что идеально для точного контроля и оптимизации ПЦР. Встроенная крышка способствует увеличению скорости реакции и предотвращает испарение образцов.

Оптическая часть прибора состоит из широкополосного источника света LED, двух независимых каруселей фильтров и детектора CMOS, обеспечивает широкий диапазон возбуждения, выявление флуоресценции и нулевое искажения передачи сигнала. Система оборудована 5 детекторами, что позволяет использовать для работы мультиплексные наборы. 

Прибор позволяет одновременно исследовать до 96 образцов в различных форматах: единичные пробирки 0,2 мл с прозрачной крышкой, планшеты 96х0.2 (0.1) мл с прозрачной крышкой, стрипы на 8 пробирок с прозрачной крышкой.

QuantGene 9600 позволяет проводить несколько режимов анализа: качественный/абсолютный количественный анализ, стандартная кривая, кривая плавления, плавления с высоким разрешением (HRM-анализ), анализ SNP, а также относительный количественный анализ и изотермическая амплификация.

Реагенты обнаружения вируса методом ПЦР в режиме реального времени SARS-CoV-2 Nucleic Acid Detection Kit (Bioer Techology, КНР).

Набор реагентов SARS-CoV-2 Nucleic Acid Detection Kit (Fluorescence RT-PCR) предназначен для выявления нуклеиновой кислоты SARS CoV2-2 (Fluorescence RT PCR) используется для качественного выявления нового коронавируса SARS CoV -2 в образцах назофарингиальних мазков, секрета или бронхоальвеолярный жидкости.

Этот продукт определяет области генов ORF1ab и N нового коронавируса SARS CoV 2 и имеет два набора специфических праймеров и флуоресцентных зондов, которые охватывают одновременно два участка гена. Два набора праймеров и зондов могут специфически связываться с мишенью.


С целью контроля преаналитического (долабораторного) этапа, этапа выделения и амплификации в набор входит неконкурентный внутренний контроль - ген β глобина человека.

  • Негативный/позитивный референтный уровень соответствия: 100%;
  • Точность: Коэффициент вариации продукта внутренней партии (или лота)/между партиями (лотами) (CV) составляет менее 5%;
  • Чувствительность: 500 копий/мл;
  • Специфичность: нет перекрестной реакции в клинических положительных образцах с такими агентами, как: вирус гриппа A1H1N1, вирус гриппа A3, вирус гриппа B, коронавирус OC43, коронавирус HKU1, коронавирус 229E, коронавирус NL63, британский образец QCMD коронавируса Ближнего Востока.

Таким образом, исходя из рекомендаций, приказов и наших предложений, Вы можете обеспечить следующие алгоритмы диагностики и скрининга инфекции COVID-19:

Диагностическая задача с использованием теста I-CHROMA COVID-19 Ag/Ab, пациент с симптомами.

Протиэпидемична задача: алгоритм викорустання теста I-CHROMA COVID-19 Ag/Ab, пациент без симптомов.

 


Также подробная современная информация о лабораторных подходах диагностики, мониторинга и скрининга инфекции COVID-19 изложена на стараницах Современные подходы к организации безотлагательного анализа в рамках оказания помощи пациентам с инфекцией COVID-19 и Иммунологические исследования для выявления и мониторинга инфекции COVID-19.