В сентябре этого года во всем мире произошли изменения в подходах диагностики инфекции COVID-19. 4 сентября американский Центр контроля с заболеваемостью, 11 сентября Всемирная организация здравоохранения, 18 сентября МОЗ Украины внесли тест определения антигена SARS COV-2 в перечень разрешенных тестов.
Мы предлагаем уникальные решения для реализации диагностических задач коронавирусной инфекции COVID-19.
Портативный экспресс анализатор iCHROMA II.
Кроме того, что анализатор i-CHROMA II позволяет количественно определять 
в крови более чем 30 различных маркеров, в том числе параметры которых имеют критическую значимость для оценки тяжести протекания инфекции COVID-19, анализатор определяет антиген, антитела и нейтрализующие антитела к SARS COV-2.
1. Тест на выявление антигена вируса COVID-19.
Тест для определения антигена SARS COV-2 позволит в течение 15 минут обнаружить вирус COVID-19 в мазке из слизистых оболочек верхних дыхательных путей. В отличии от экспресс тестов на антитела, этот тест направлен на прямое обнаружение вируса и эффективность этого теста приближается к методам ПЦР.
- Интерпретация теста происходит автоматически без участия человека, исключает ошибки связанной с субъективной оценкой "на глаз".
- Анализатор имеет встроенный принтер, поэтому результат документируется.
- Процедура анализа не требует специальных аналитических навыков.
-
Определение антигена вируса может использоваться как альтернатива метода ПЦР.
2. Полуколичественный тест на выявление антител к вирусу SARS COV-2.
Тест позволит выявить антитела класса IgG и IgM к вирусу SARS COV-2 в крови человека за 10 минут.
- Интерпретация результата происходит автоматически анализатором, что исключает ошибки человека.
- Анализатор имеет встроенный принтер, поэтому результат документируется.
- Клиническая чувствительность - 100%, клиническая специфичность 96,7%.
- Процедура анализа не требует специальных аналитических навыков.
3. Новый тест iСhroma COVID-19 nAb - контроль ответа имунитета на вакцинацию против SARS-CoV-2.
Тест iСhroma COVID-19 nAb - это флуоресцентный иммуноанализ (FIA) для определения в цельной крови/сыворотке/плазме человека нейтрализующих антител против SARS-CoV-2. Антитела блокируют взаимодействие между рецептор-связывающим доменом (RBD) глюкопротеиды вирусного шипа (S-белок) с рецептором ACE-2 на поверхности клетки человека.
Тест iChroma COVID-19 nAb определяет не просто антитело к рецептор-связывающего домена (RBD) вируса (как тесты многих других производителей), а определяет функционально нейтрализующее антитело, то есть то антитело, которое действительно нейтрализует активность вируса SARS-CoV-2.
Тестирование на нейтрализующие антитела к COVID-19 показано:
- Особам, которые вакцинировались против SARS-COV-2 (для понимания эффективности данной вакцинации). Тестирование можно проводить после первой дозы, а также после второй дозы. Это следует сделать, поскольку было доказано, что даже для вакцины с 95% эффективностью 5000 с 100 000 вакцинированных не имеют защиты. Первый тест рекомендуется делать перед первой дозой вакцины, а второй - через 4-6 недель после второй дозы.
- Людям, которые не получили вакцину от COVID-19, но интересуются базовым уровнем нейтрализует активности антител, например, перед вакцинацией.
- Людям, которые были инфицированы вирусом SARS-COV-2 и выздоровели (не менее трех недель после начала клинических проявлений).
Диагностика COVID-19 методом ПЦР.
Для экстракции нуклеиновых кислот мы предлагаем Автоматические экстракторы нуклеиновых кислот GenePure Pro та GenePure Pro 96
Оптимальное решение для выделения генетического материала (РНК) вируса SARS-CoV-2 из образца, собранного с помощью набора CITOSWAB and Transport Medium (Cytotest Scientific, КНР). Автоматическое выделение с помощью GenePure Pro в 4-5 раз быстрее мануального метода при минимальном риске кросс-контаминации и максимальной безопасности персонала.
GenePure Pro - это представитель нового поколения автоматических систем выделения и очистки нуклеиновых кислот. Имеет высокую производительность исследований - 32 образца одновременно. Прибор использует технологию магнитных частиц и обеспечивает полную автоматизацию процедуры экстракции нуклеиновых кислот из различных типов биологического материала, в том числе из образцов крови, мазков со слизистой, тканей, клеток.
GenePure Pro 96 - анализатор, который может исследовать в три раза больше образцов, чем GenePure Pro - 96 одновременно.
Благодаря GenePure Pro достигается полная автоматизация и стандартизация процедуры экстракции, при этом исключаются ошибки, связанные с человеческим фактором. Кроме того, значительно сокращаются трудозатраты персонала на процедуру экстракции.
- Полная автоматизация и высокая производительность.
- Стандартизация протоколов выделения и стабильность результата.
- Прибор оснащен touch-screen дисплеем, УФ лампой и системой температурного контроля.
- Система простая в управлении, безопасная и эффективная.
- Не допускает контаминацию образцов и обеспечивает безопасность персонала.
- Интеллектуальная операционная система строго контролирует кросс-контаминации между образцами.
MagaBio plus Virus DNA/RNA Extraction Kit.
Набор для автоматической экстракции обеспечивает простой, быстрый и эффективный метод выделения вирусной ДНК / РНК, в том числе и РНК SARS-CoV-2 на автоматическом экстракторе GenePure Pro.
Все реагенты в наборе готовы к использованию и разлиты в 96-луночный планшет. Данные фасовки обеспечивает значительное снижение трудозатрат (пользователю не нужно самостоятельно вносить реагенты в лунки планшета, как это реализовано у других производителей).
Для начала работы пользователю нужно только внести в лунку образец с ферментом (протеинкиназа К), поместить планшет в экстрактор и запустить программу выделения.
Набор включает в себя пластиковый глубоколуночный планшет.
Для амплификации наша компания предлагает открытую автоматическую систему ПЦР в режиме реального времени QuantGene 9600.
QuantGene 9600 использует технологию Пельтье, что обеспечивает высокую однородность температурного поля и точность контроля. Термоблок имеет шесть зон с независимой регулировкой температуры, что идеально для точного контроля и оптимизации ПЦР. Встроенная крышка способствует увеличению скорости реакции и предотвращает испарение образцов.
Оптическая часть прибора состоит из широкополосного источника света LED, двух независимых каруселей фильтров и детектора CMOS, обеспечивает широкий диапазон возбуждения, выявление флуоресценции и нулевое искажения передачи сигнала. Система оборудована 5 детекторами, что позволяет использовать для работы мультиплексные наборы.
Прибор позволяет одновременно исследовать до 96 образцов в различных форматах: единичные пробирки 0,2 мл с прозрачной крышкой, планшеты 96х0.2 (0.1) мл с прозрачной крышкой, стрипы на 8 пробирок с прозрачной крышкой.
QuantGene 9600 позволяет проводить несколько режимов анализа: качественный/абсолютный количественный анализ, стандартная кривая, кривая плавления, плавления с высоким разрешением (HRM-анализ), анализ SNP, а также относительный количественный анализ и изотермическая амплификация.
Реагенты обнаружения вируса методом ПЦР в режиме реального времени SARS-CoV-2 Nucleic Acid Detection Kit (Bioer Techology, КНР).
Набор реагентов SARS-CoV-2 Nucleic Acid Detection Kit (Fluorescence RT-PCR) предназначен для выявления нуклеиновой кислоты SARS CoV2-2 (Fluorescence RT PCR) используется для качественного выявления нового коронавируса SARS CoV -2 в образцах назофарингиальних мазков, секрета или бронхоальвеолярный жидкости.
Этот продукт определяет области генов ORF1ab и N нового коронавируса SARS CoV 2 и имеет два набора специфических праймеров и флуоресцентных зондов, которые охватывают одновременно два участка гена. Два набора праймеров и зондов могут специфически связываться с мишенью.
С целью контроля преаналитического (долабораторного) этапа, этапа выделения и амплификации в набор входит неконкурентный внутренний контроль - ген β глобина человека.
- Негативный/позитивный референтный уровень соответствия: 100%;
- Точность: Коэффициент вариации продукта внутренней партии (или лота)/между партиями (лотами) (CV) составляет менее 5%;
- Чувствительность: 500 копий/мл;
- Специфичность: нет перекрестной реакции в клинических положительных образцах с такими агентами, как: вирус гриппа A1H1N1, вирус гриппа A3, вирус гриппа B, коронавирус OC43, коронавирус HKU1, коронавирус 229E, коронавирус NL63, британский образец QCMD коронавируса Ближнего Востока.
Таким образом, исходя из рекомендаций, приказов и наших предложений, Вы можете обеспечить следующие алгоритмы диагностики и скрининга инфекции COVID-19:
Диагностическая задача с использованием теста I-CHROMA COVID-19 Ag/Ab, пациент с симптомами.
Протиэпидемична задача: алгоритм викорустання теста I-CHROMA COVID-19 Ag/Ab, пациент без симптомов.
Также подробная современная информация о лабораторных подходах диагностики, мониторинга и скрининга инфекции COVID-19 изложена на стараницах Современные подходы к организации безотлагательного анализа в рамках оказания помощи пациентам с инфекцией COVID-19 и Иммунологические исследования для выявления и мониторинга инфекции COVID-19.