iСhroma COVID-19 nAb

iСhroma COVID-19 nAb

Тест на нейтрализующие антитела против SARS-CoV-2

Что такое тест iChroma COVID-19 nAb?

iChroma COVID-19 nAb - это флуоресцентный иммуноанализ (FIA) для качественного определения в цельной крови/сыворотке/плазме человека нейтрализующих антител против SARS-CoV-2 (или 2019-nCoV), которые блокируют взаимодействие между рецептор-связывающим доменом (RBD) гликопротеина вирусного шипа (S-белок) с рецептором ACE-2 на поверхности клетки человека. 

В этом тесте используется метод конкурентного иммуноанализа. Нейтрализующее антитело SARS-CoV-2 в образце связывается с флуоресцентно меченным антигеном SARS-CoV-2 Spike RBD в буфере для обнаружения с образованием комплекса. Этот комплекс загружается для миграции на нитроцеллюлозный матрикс, где ковалентная пара рецептора ACE-2 иммобилизуется на тест-полоске и препятствует связыванию нейтрализующего антитела и флуоресцентно-меченного антигена. Если в образце присутствует больше нейтрализующего антитела, накапливается меньше детектирующего антигена, что приводит к меньшему сигналу флуоресценции.

Тест iChroma COVID-19 nAb разработан для обнаружения нейтрализующих антител (nAbs) в образцах крови человека, которые блокируют способность SARS-CoV-2 проникать в человеческие клетки, вызывающие инфекцию COVID-19. 
Классические культуральные тесты (PRINT), оценивающие способность сыворотки человека нейтрализовывать вирус, являются золотым стандартом обнаружения нейтрализующих антител. Эти методы являются громоздкими и длительными и часто требуют живых биологических материалов и строгих правил биобезопасности (по крайней мере, выше уровня биобезопасности 3). 

Тест iChroma COVID-19 nAb представляет собой более быстрый и простой, по сравнению с классическим, способ обнаружения нейтрализующих анатител и может быть хорошей альтернативой класическому методу нейтрализации вируса в культуре клеток (PRINT).  
Результат теста iChroma ™ COVID-19 nAb доступен в течение 20 минут (в отличие от 2-3 суток классического теста), при этом не требуется никаких предварительных данных о титрах антител.

Почему важен тест на нейтрализующие антитела?

Тест iChroma COVID-19 nAb оценивает, насколько сильно анатитела в образце могут блокировать (или нейтрализовать) связывание SARS-COV-2 с его рецепторами на человеческих клетках, а следовательно насколько сильно выражена способность иммунитета человека защитится от COVID-19 инфекции . 
COVID-19 - респираторное заболевание, вызванное коронавирусом SARS-CoV-2. Чтобы инфицировать человеческую клетку, SARS-CoV-2 использует белки-шипы (S-белок) на своей поверхности для связывания с рецепторным белком человеческого ангиотензин-превращающего фермента 2 (ACE2), который обычно находится на поверхности человеческих клеток. При попадании в клетку вирус реплицируется, заставляя иммунную систему реагировать путем производства различных типов антител. К ним относятся вируснейтрализующие антитела (nAbs), которые имеют решающее значение для защиты человеческого организма от будущих инфекций. 
Антитела IgG образуются в крови большинства людей через две недели после начала клинических проявлений инфекции SARS-CoV-2 или после вакцинации. Они являются частью так называемой «иммунологической памяти». Антитела IgG остаются обнаруживаемыми в крови в течение очень долгого времени после вирусных инфекций, а затем обеспечивают быстрый иммунный ответ, если тот же патоген снова попадает в организм.

Как только иммунная система распознает поверхностные структуры (S-белок) SARS-COV-2, производятся и высвобождаются nAb. Затем они связываются с поверхностью патогена и напрямую блокируют инфекцию патогена.

С помощью теста iChroma COVID-19 nAb вы можете подтвердить наличие иммунной защиты против вируса SARS-COV-2, проверив количество нейтрализующих антител nAb у пациента.

Кому следует пройти тестирование?

  • Особам, которые вакцинировались против SARS-COV-2 (для понимания эффективности данной вакцинации). Тестирование можно проводить после первой дозы, а также после второй дозы. Это следует сделать, поскольку было доказано, что даже для вакцины с 95% эффективностью 5000 с 100 000 вакцинированных не имеют защиты. Первый тест рекомендуется делать перед первой дозой вакцины, а второй - через 4-6 недель после второй дозы.
  • Людям, которые не получили вакцину от COVID-19, но интересуются базовым уровнем нейтрализует активности антител, например, перед вакцинацией.
  • Людям, которые были инфицированы вирусом SARS-COV-2 и выздоровели (не менее трех недель после начала клинических проявлений).

Были ли Вы инфицированы SARS-COV-2 (COVID-19)? Тест на нейтрализующие антитела может определить реакцию вашей иммунной системы на инфекцию. Специалисты все еще изучают, как долго нейтрализующие антитела остаются в крови после заражения и защищены ли вы от повторного заражения в будущем.

Когда рекомендуются проводить тест определения нейтрализующие антитела у лиц после вакцинации?

Базовый тестовый период

- 1-й тест: перед 1-й дозой вакцины
- 2-й тест: после 2-й дозы вакцины, через 4-6 недель

Как вы можете видеть на красной линии на графике выше, если вакцина работает хорошо и если у вакцинированного человека нет проблем, иммунный ответ должен оставаться на определенном уровне.

Какой тип образца используется для тестирования на нейтрализующие антитела?

Образец для теста iChroma COVID-19 nAb представляет собой образец крови (сыворотка/плазма/цельная кровь) пациента, инфицированного SARS-COV-2 или вакцинированного от этой инфекции. 

Что означает положительный результат теста?

Положительный результат теста означает наличие адаптивного иммунного ответа, который может быть индикатором потенциальной защиты от вируса после заражения или вакцинации.  
Если у вас положительный результат теста и Вы не вакцинировались, то возможно, у вас есть или ранее была инфекция COVID-19, и у вас развился ответ антител к вирусу. 
На сегодняшний день известно, что нейтрализующие антитела к SARS-CoV-2 подразумевают иммунитет для предотвращения инфекции, но еще предстоит накопить много исследований относительно того, как долго это длится. Однако было показано, что при других вирусных заболеваниях нейтрализующие антитела подразумевают постоянный иммунитет. 

Может ли этот тест дать ложнопозитивный результат?

Обратите внимание, что есть вероятность, что этот тест может дать положительный результат, который является неправильным (ложноположительный результат) по ряду причин. Согласно последним сообщениям, часто сообщается, что ложноположительные результаты могут быть получены у людей, получивших вакцины, вызывающие быстрый иммунный ответ, такие как вакцина против гриппа. 
Ваш лечащий врач должен работать с вами, чтобы определить вероятность ложных результатов, и результаты теста на антитела не должны использоваться в качестве единственного основания для диагностики или исключения инфекции SARS-CoV-2 или для информирования о статусе инфекции.

Если у пациента обнаружены нейтрализующие антитела, означает ли это, что пациент защищён заражения SARS-COV-2 на всю жизнь?

Этот тест может дать вам результат на нейтрализующие антитела, но вы не должны интерпретировать результат как означающий, что наличие антител к SARS-CoV-2 защитит вас от повторного заражения или поможет снизить тяжесть или продолжительность будущей COVID- 19 инфекции.  
Эта тема изучается, но информации все еще недостаточно. Также неизвестно, как долго антитела к SARS-CoV-2 будут оставаться в организме после заражения или вакцинации. Независимо от результата вашего теста вы должны продолжать следовать рекомендациям Центра по контролю за заболеваниями (CDC), чтобы снизить риск заражения, включая социальное дистанцирование и ношение масок. 

Что означает отрицательный результат теста?

Отрицательный результат теста означает, что нейтрализующие антитела к вирусу, вызывающему COVID-19, не были обнаружены в вашем образце. Поэтому вам могут потребоваться соответствующие прививки после консультации с вашим лечащим врачом. 

Может ли этот тест показать ложноотрицательные результаты?

У некоторых пациентов с COVID-19 или вакцинированных лиц можно получить ложноотрицательные результаты, потому что у них прошло недостаточно времени после начала инфекции или вакцинации. 

Что означает Недействительный результат теста (Invalid test result)?

Ошибочный результат теста означает, что возникла техническая проблема с образцом, процедурой проведения теста или процедурой считывания результата. Следует выполнить повторное тестирование с адекватным образцом, тщательно выполняя все требования процедуры (согласно инструкции пользователя) проведения теста. Используйте контрольные материалы, чтобы убедится, что система работает правильно.

В чем разница между тестами на антитела, такими как IgM, IgG и IgA, и тестами на нейтрализующие антитела (nAb)?

IgG, IgM и IgA - это типы антител, которые организм может вырабатывать в процессе активного иммунного ответа на инфекцию или вакцинацию COVID-19. 
Общий тест на антитела информирует только о типе таких как IgG, IgM и IgA и степени появления антител против разных вирусных вирусных антигенов, при этом наличие антитела не означает то, что это антитело направлено на защиту от инфекции. Тест на нейтрализующие антитела подтверждает наличие и титр антител, которые блокируют заражение вирусом клеток человека, нейтрализующих (IgG) антител специфичных к S-белку. 
Нейтрализующие антитела (nAb) являются наиболее защитным типом антител против вируса SARS-CoV-2, поскольку они связывают вирус в организме человека, так что он не может инфицировать клетки, обеспечивая тем самым настоящий иммунитет. Этот тест измеряет, насколько хорошо ваши антитела нейтрализуют вирус. 

Сколько времени занимает тестирование?

При помощи анализатора iChroma на один образец уходит 20 минут, но благодаря системе множественного тестирования прибор позволяет непрерывно измерять более 90 образцов в час.

Что означают «числа», которые мы получаем в результате измерения?

Результат теста на нейтрализующие антитела Boditech Med рассчитывается и отображается в процентах (%), а уровень принятия решения составляет 30%.

Число (%), которое мы получаем, представляет собой процент конкурентной реакции, которая нейтрализует антитело, по сравнению со средним значением отрицательного образца. 
Значение уровня принятия решения (30%) было получено при помощи сравнения результатов тестирования как положительных так и отрицательных образцов (анализ ROC-кривых) с референсным методом измерения уровня нейтрализующих антител с использованием культуры клеток и живого вируса (реакция нейтрализации и бляшкообразования - PRNT).

Поскольку сам по себе этот тест не может точно диагностировать цитопатический эффект, вызванный вирусом, при уровне более 30% можно говорить о достаточном титре нейтрализующих антител для активной иммунной защиты против вируса SARS-CoV-2. 

У пациента получен положительный результат на нейтрализующие антитела; гарантирует ли это, что он невосприимчив к SARS-CoV-2? Имеется ли у него я постоянный иммунитет к коро навирусу, если у него будут нейтрализующие антитела?

Во многих исследованиях, опубликованных на сегодняшний день, лучшая интерпретация состоит в том, что те, у кого есть нейтрализующие антитела, обладают иммунитетом к SARS-Cov-2 и не могут инфицировать других. 
Несмотря на это, мало что известно о том, как долго действует нейтрализующее антитело, о разнице в нейтрализующей способности нейтрализующих антител, продуцируемых вакциной и естественной инфекцией.

Насколько надежен тест iChroma COVID-19 nAb?

Тест iChroma COVID-19 nAb имеет очень хорошую корреляцию с тестом нейтрализации суррогатного вируса SARS-CoV-2 от Genscript, показывая 100% клиническую специфичность и 91,9% клиническую чувствительность (официальные данные полученные при клинических испытаниях в Kangwon National University Hospital) 
Однако все тесты могут иметь разные методы представления результатов для нейтрализующих антител COVID-19 в зависимости от образца, сырья продукта, типа продукта и тест-системы, а точность и надежность могут соответственно различаться.

По сравнению с аналогичными характеристиками ИФА наши продукты отличаются экономичностью, быстротой измерения и коммерческим удобством, а также преимуществом отображения результатов измерений в полуколичественных числах.

Постоянно контролируя этот уровень, медицинские работники могут легко отслеживать тенденции изменения титра нейтрализующих антител. 

Существуют ли утвержденные стандартные материалы для контроля качества теста iChroma?

Компания Boditech представляет контрольные материалы для теста iСhroma COVID-19 nAb, которые можно приобрести у локального дистрибьютера - Boditech COVID-19 nAb Control (Cat #CFPO-303), 2- Level. 

Существуют ли регламенты международных организаций по использованию таких тестов (обнаружение нейтрализующих антител)?

Нет, поскольку международные стандарты и данные об эффективной активности и стойкости нейтрализующих антител в зависимости от типа и характеристик вакцин не накоплены, пока нет единых международных законов, стандартов и руководств по нейтрализации антител. Однако практикующие врачи могут обращаться к кумулятивным полуколичественным результатам измерений и тенденциям нейтрализации антител, чтобы принять решение о назначении.