iChroma II

iChroma II

Імунофлуоресцентний експрес-аналізатор

  • Описание
  • Спецификации

Надійний, портативний аналізатор I-CHROMA II дозволяє отримати точні кількісні результати понад 35 різних показників у біологічному матеріалі людини.

Завдяки методу імунофлуоресценції, реалізованому в приладі, досягається висока аналітична чутливість, точність і відтворюваність результатів аналізу.

Можливий аналіз різних типів зразків: кров, сироватка, плазма, сеча, кал, назальний аспірат - в залежності від обумовленого параметра.

Прилад має широкі можливості тестування, він дозволяє визначати більше 35 різних параметрів для діагностики (маркери запалення, онкомаркери, маркери інфекцій, кардіомаркери, Д-димер та ін).

Аналізатор I-CHROMA II відрізняє простота використання і надійність результату:

  • Зразок поміщається в реагентний картридж, який далі зчитується і перетворюється в вигляді цифрових значень для подальшого збереження. Отриманий кількісний результат відображається на дисплеї і може бути перенесений на персональний комп'ютер, або роздруковується за допомогою вбудованого в аналізатор принтера. Прилад може бути підключений до лабораторної інформаційної системи (ЛІС).
  • i-CRHOMA II забезпечений системою самоконтролю. Для попередження можливих помилок прилад забезпечений ID чіпом, а кожен тест має індивідуальний штрих-код, при невідповідності яких, прилад повідомляє користувача про можливу помилку. Внутрішнє калібрування.
  • Прилад вкрай простий у використанні і легко може бути вдосконалений самим користувачем тестів в процесі роботи. Для настройки виконання нових тестів не потрібно виклику фахівця.

 

Аналізатор I-CHROMA має широкий спектр визначених параметрів, що дозволяє використовувати його в таких областях медицини як:

  • Кардіологія - повний перелік кардіомаркерів, включаючи тропонін високої чутливості (тропонін I, Д-Дімер, NT-proBNP, високочутливий CРБ, креатинкиназа серцевого м'яза CK-MB, Міоглобін).
  • Онкологія - широкий спектр онкологічних маркерів (альфа-фетопротеїн (АФП), простатспецифічний антиген (ПСА), раково-ембріональний антиген (РЕА), iFOB (прихована кров у калі))
  • Ендокринологія: ХГЧ, загальний ß-ХГЛ, лютеїнізуючого гормону (ЛГ), тиреотропний гормон (ТТГ), тироксин (Т4), трийодтиронін (Т3), фолікулостимулюючий гормон (ФСГ), пролактин, прогестерон, тестостерон, кортизол.
  • Діагностика і контроль діабету: глікований гемоглобін (HbA1c), мікроальбумінурія, цистатін C.
  • Інфекційні хвороби: тести для виявлення специфічних анатітіл, і антигенів інфекційних агентів (Anti-HBs, HbsAg, Anti-HCV, антиген ротавірусу, норавірусу, аденавирусу, грипу А и В, стрептококу A, антитіл класу IgG і IgM до COVID-19, антиген вірусу COVID-19, антигену H. Pylori в калу).
  • Сепсис і інфекційно-запальні процеси: CРБ, прокальцитонін, антістрептолізін О (АСЛО), кальпротектин в калі.
  • Аутоіммунна патологія: ревмо-фактору (IgM), антитіл до циклічного цитрулінованого пептиду (anti-CC).
  • Інші маркері: загальний вітамін 25 ОН Д, феритин.


Аналізатор має унікальне рішення для діагностики інфекції COVID-19:

Для аналізатора I-CHROMA II розроблені два типи тестів діагностики інфекції COVID-19:

1. Високочутливе (клінічна чутливість - 100%) і специфічне (клінічна специфічність -96,7) виявлення антитіл класу IgG і IgM до COVID-19 в цільної крові, плазмі та сироватці пацієнта з можливістю документування у вигляді роздруківки на вбудованому в аналізатор принтері. Інтерпретація результату здійснюється автоматично за оцінкою розраховувати приладом Індексу прийняття рішення (Cut Off Index - COI): COI> 1,1 - результат позитивний, COI> 0,9, <1,1 - результат невизначений, COI <0,9 - результат негативний


2. Високочутливе і специфічне визначення Антигену вірусу COVID-19 в назофарингеального мазку. Результат також документується у вигляді роздруківки на вбудованому в аналізатор принтері.
 

  iChroma Ag iChroma Ab
Метод Реакція імунофлюоресценції

Виявляється аналіт

 

Антиген вірусу COVID-19

Антитіла класу IgG і IgM до COVID-19
біологічний матеріал

Назофарингеальній мазок

цілісна кров, плазма, сироватка

Час отримання результату 15 хв 10 хв
Мішень (що виявляємо) Вірус COVID-19 Антитіла класу IgG і IgM до COVID-19
Фасовка набору 25 тестів 25 тестів
Пробопідготовка

 

Аналізатор має унікальне рішення для моніторінгу інфекції COVID-19:


1. Аналізатор дозволяє кількісно вимірювати рівень Д-димерів в крові пацієнта. Даний тест має критичне значення для оцінки тяжкості, прогнозу розвитку ускладнень інфекції COVID-19, а також летальності від цієї патології:

Згідно з рекомендаціі Міжнародного товариства Тромбозів і Гемостазу (ISTH) пацієнтам з діагностованою інфекцією COVID-19 рекомендується щоденний моніторинг наступних показників: рівень Д-димерів, Протромбіновий час, кількість тромбоцитів [Thachil J, Tang N, Gando S, et al. ISTH interim guidance on recognition and management of coagulopathy in COVID-19. Journal of Thrombosis and Haemostasis 2020 doi: 10.1111 / jth.14810]

Рівень Д-димерів значно збільшується у пацієнтів з тяжкою інфекцією COVID-19, причому рівень цього маркера прямо корелює з летальністю. Рівень Д-димера більше 1000 нг / мл (> 1 мкг/мл) дозволяє клініцистам ідентифікувати пацієнтів з COVID-19 з високим ризиком ускладнень і поганим прогнозом на ранній стадії. [Fei Zhou, Ting Yu, Ronghui Du, et al. Clinical course and risk factors for mortality of adult inpatients with COVID-19 in Wuhan, China: a retrospective cohort study. Lancet 2020; 395: 1054-62] link

Застосування антігоагулянтной терапії (гепарин протягом 7 днів або довше) для пацієнтів з інфекцією COVID-19, у яких рівень Д-димерів був більше 3 мкг/мл або значення Шкали Сепсис-індукованої коагулопатії ≥4 дозволило знизити рівень смертності на 20% (Ning Tang, Huan Bai, Xing Chen, et al Anticoagulant treatment is associated with decreased mortality in severe coronavirus disease 2019 patients with coagulopathy. Journal of Thrombosis and Haemostasis 2020 (link)

2. Аналізатор I-CHROMA II дозволяє кількісно визначати головні маркери запалення – Прокальцитонін, С-реактивний білок (СРБ) i Феритин, які дозволяють на ранній стадії виявити можливість септичних ускладнень і вчасно скорегувати терапію:

Рівень СРБ > 30 мг/л свідчить про важке протікання COVID-19 інфекції і високу ймовірність несприятливого прогнозу. link

Рівень Прокалцитоніну >0,05 нг/мл свідчить про важке протікання, а цифри > 0,1 нг/мл спостерігаються у критичних пацієнтів. link

Зростання рівня феритину > 400 нг/мл є несприятливим для перебігу короновірусні інфекції фактором. link

Производительность

Час одного дослідження в середньому 15 хвилин.

Методы и технологии

Імунофлуоресценція, що забезпечує високу точність і чутливість аналізу.

Реагенты и контрольные материалы

Індивідуально упакована тест-касета на кожен аналіз - 1 картридж - 1 тест для 1 пацієнта. Не потрібні калібратори, промивні розчини та інші витратні матеріали окрім картриджа і ділюента для проби. Термін придатності тестів - 20 місяців.

Размер / вес

276 мм (Д) x 220 мм (Ш) x 91 мм (В) / 1,3 кг

Интерфейс

Виведення на кольоровий рідко-кристалічний тач-скрін екран, друк на вбудованому термопринтері, передача в лабораторну інформаційну систему.

Образцы

кров, плазма, сироватка, сеча, кал, назальний аспірат

Объем образцов

75-150 мкл

Контроль качества

Трирівнева система контролю якості з можливістю використання рідких контрольних матеріалів.

Электрические параметры

4 порта USB, LAN порт, USB OTG потр. Живлення від мережі  100-240 В - 50/60 Гц; можливо живлення від 4 батарей типу АА.

Память

1000 результатів.