Sysmex OSNA

Sysmex OSNA

Система интраоперационного обнаружения метастазов в сторожевых лимфотических узлах

  • Описание
  • Спецификации

OSNA (One-Step Nucleic acid Amplification) является модифицированным методом изотермической петлевой амплификации (LAMP) направленым на обнаружение опухолевых клеток в сторожевом лимфоузле путем выявления матричной РНК цитокератина 19 (ЦК19).

Более 100 публикаций результатов исследований демонстрируют, что обнаружение ЦК19 методом OSNA эффективно и быстро позволяет обнаружить метастазы в сторожевом лимфоузле, что в свою очередь помогает клиницисту персонализировать тактику ведения пациента.

Поиск генетического опухолевого маркера проводится во всем объеме ткани лимфоузла, что значительно снижает вероятность пропуска опухолевых клеток.

Эффективность применения метода OSNA продемонстрирована при онкологических процессах различной локализации: рак молочной железы, колоректальный рак, рак желудка.

RD-100/RD-200 - полностью автоматизированная система для практической реализации метода OSNA даже в условиях операционной позволяющей получить надежный результат в течение 30 минут. 

Эффективность системы OSNA в инструментальной реализации RD-100i доказана многочисленными исследованиями.

OSNA позволяет быстро и эффективно обследовать большое количество лимфатических узлов, что помогает основывать принятие решения об оптимальном терапевтическом ведении на достоверной диагностической информации.

Рак молочной железы: 

  • клинические бенефиты применения системы  OSNA у пациентов с раком молочной железы были продемонстрированы в большом количестве клинических исследованиях по всему миру. В мультицентровых контролируемых исследоаниях было показано, что OSNA имеет уровень чувствительности и специфичности для обнаружения метастазов  лимфотических узлах превышает 95%.
  • Исследования показывают прогностическую ценность результатов OSNA с точки зрения категоризации пациентов с высоким и низким риском безрецидивной 5-летней выживаемости.
  • Комбинация системы Sentimag с методом OSNA позволит достигнуть максимального клинического эффекта при реализации методики биопсии сторожевого лимфоузла.

Рак желудка:  на ранних стадиях рака желудка метастазы возникают в лимфатических узлах только в 10-16% случаев; в подавляющем большинстве случаев хирургическое удаление лимфатических узлов не является необходимым. Интраоперационный результат OSNA помогает хирургу принять немедленное решение относительно объема проводимого операционного вмешательства.

Колоректальный рак: исследования показали, что анализ лимфатических узлов у пациентов с клинической стадией pN0 с применением системы OSNA приводит к увеличению частоты выявления метастазов на 25% по сравнению со стандартным классическим гистологическим методом.
Внедрение метода OSNA помогает расширить и объективизировать использование малоинвазивных процедур в онкохирургии, эффективно персонализировать лечение и улучшить качество жизни пациентов. 

Анализатор RD-100i вместе с ситемой для подготовки образца RP-10 обеспечивают полную автоматизацию и стандартизацию процедуры анализа и результата.

Стандартизация пробоподготовки: лимфотический узел помещается в систему для гомогенезации образца RP-10 – за 90 секунд обрабатывается до 4 лимфоузлов. Последующая фильтрация РНК не требуется.

Стандартизация анализа: подготовленный образец  загружается на борт полностью автоматического реал-тайм анализатора RD-100i, который проводит одновремнный анализ на присутвие опухолевых клеток паралельно в 4-х лимфоузлах (максимум 8 образцов для колоректального рака).

Система не требует для своей специальных помещений или специальных условий, позволяя через 30 минут получить количественный результат (количество копий в мкл) и выдать информацию о метастатической нагрузке:
(++) – присутвует макрометастатическое поражение лимфоузлов.
(+) - присутвует микрометастатическое поражение лимфоузлов.
(-) – метастатического поражения не выявлено.

 

Производительность

Автоматический амплификатор в режиме реального времени RD-100i: результат анализа 4 образцов + 2 контроля за 30 мин

Система автоматической пробоподготовки RP-10: одновременная подготовка 4 образцов за 90 секунд.

Реагенты и контрольные материалы

RD-100i: набор LYNOAMP BC, содержащий все необходимое для выполнения процедуры анализа, включая контроль качества и калибраторы.

RP-10: LYNORHAG (экстрагирующий и лизирующий раствор ) и LYNOPREP BLADE SET (набор одноразовых лезвий для гомогенизации).

Образцы

одновременно могут анализироваться 4 образца и 2 контроля

Объем образцов

2 мкл на 1 тест

Методы и технологии

RD-100i: Модифицированный метод изотермической петлевой амплификации (LAMP), направленный на обнаружение опухолевых клеток в сторожевом лимфоузле путем выявления матричной РНК цитокератина 19 (ЦК19).

RP-10: Ткань лимфотического узла гомогенезируется в приборе при помощи одноразового лезвия при скорости вращения лезвия 10000 в мин. 

Технические характеристики

лимит детекции: 250 копий мРНК цитокератина 19
 

оценка метастатической нагрузки: 

  • < 250 копий – нет метастазирования в исследованный лимфоузел
  • 250-5000 – микрометастазирование в исследованый лимфоузел
  • > 5000 копий – макрометастазирование в исследованный лимфоузел.